??冷凍干燥是從生物制藥中去除水分常用的加工方法,并且它可以增加這些產品的穩(wěn)定性、溫度耐受性和保質期。盡管冷凍干燥在工業(yè)中已經很好地建立,但它需要昂貴的設備,需要在生產設施中占用大量空間。冷凍干燥也可能需要數(shù)天才能完成,而需要粉末產品的制造商需要在該過程中加入造粒步驟。在預算緊張、時間和設備空間昂貴的環(huán)境下,冷凍干燥對某些公司來說可能是一個困難的選擇。
??噴霧干燥機是保存生物制藥的一種替代技術,但它對于該行業(yè)來說是相對較新的。下面,我們就一起來了解一下為什么噴霧干燥是冷凍干燥的可行替代方案。
??什么是噴霧干燥?這個工藝是如何進行的?
??噴霧干燥是一種將液體制劑一步轉化為干粉的過程。該方法通常是先將溶液霧化成細小液滴來進行,然后通過使用溫熱氣體在大室中快速干燥。用旋風分離器收集所得的干燥顆粒。
??噴霧干燥需要保持哪些工藝條件才能成功?
??溶液進料速率、霧化壓力和出口溫度,僅舉幾例。所有這些參數(shù)都影響生物制藥的穩(wěn)定性并且彼此相關。如果需要快速干燥,則可降低溶液進料速率,并增加霧化壓力。這樣,蒸發(fā)負荷降低,液滴變小。通過將該效果與高出口溫度耦合,可以增加干燥動力學。
??噴霧干燥工藝帶來了哪些挑戰(zhàn)?
??噴霧干燥使生物制藥在霧化步驟中暴露于剪切應力,這可能使不穩(wěn)定的生物藥物化合物(如蛋白質)不穩(wěn)定。復雜的生物分子難以噴霧干燥,因為它們對高剪切應力敏感。剪切應力的大小取決于霧化器的類型和使用的霧化壓力。在我們的工廠,我們使用的聲波噴嘴可以在低于20 psig的相對較低的壓力下運行,從而較大限度地減少剪切應力,使我們能夠處理復雜的生物制藥,如疫苗。
??適合哪種生物制藥噴霧干燥?
??已經對各種生物制藥進行了噴霧干燥。已經成功的噴霧干燥蛋白質、酶、抗體、病毒和細菌等。
??噴霧干燥如何提高生物制藥的穩(wěn)定性、溫度耐受性或保質期?
??該工藝去除水分,限制生物制藥的流動性,從而顯著降低降解率。
??噴霧干燥能否使產品穩(wěn)定在與冷凍干燥相同的程度?
??看情況而定。每種情況下的成品都是一種干燥的生物制藥,穩(wěn)定在賦形劑基質中,這表明穩(wěn)定性曲線是相似的。然而,我們觀察到通過噴霧干燥和冷凍干燥處理的相同生物藥物的儲存穩(wěn)定性之間的顯著差異。其中一個原因是生物制藥干燥方式的不同,另一個原因可能是干燥產品的物理性質顯著不同。然而,該工藝增加穩(wěn)定性的相對能力在很大程度上取決于生物制藥。在一項制造干粉病毒疫苗的研究中,冷凍干燥導致所檢查的所有干燥過程的較差穩(wěn)定性特征。另一方面,冷凍干燥產生比噴霧干燥更穩(wěn)定的干燥細菌疫苗。
??噴霧干燥比冷凍干燥更有優(yōu)勢嗎?
??噴霧干燥相對于冷凍干燥的主要優(yōu)點是它使粒子工程更加可行。通過操縱噴霧干燥過程的條件,制造商可以調節(jié)各種顆粒性質,例如生物藥物的尺寸分布、分散性和表面富集。冷凍干燥生物藥物的大小只能通過研磨來減少。
??在許多情況下,將干燥的生物藥物制成粉末形式是有利的,這有利于其轉化成膠囊、片劑和薄膜。從這個意義上講,噴霧干燥是一個方便的一步過程,將生物制藥直接從液體轉化為粉末。另一方面,冷凍干燥需要研磨步驟,另一個優(yōu)點是可擴展性。在設備、設施和公用事業(yè)方面更具有可擴展性,成本更低。此外,噴霧干燥的循環(huán)時間是數(shù)小時而不是數(shù)天,因此操作成本可低于冷凍干燥的操作成本。